Unsere Leistungen für Akademia, Pharma und Biotech

Als Academic Research Organization (ARO) stellen wir Forschern eine organisatorische und wissenschaftliche Plattform für die Durchführung ihrer akademisch initiierten klinischen Studien bereit. Pharma- und Biotech-Unternehmen unterstützen wir durch eine auf Ihre Bedürfnisse abgestimmte akademische Forschungspartnerschaft, die je nach Anforderungsprofil aus Komplettlösungen oder flexiblen Teilleistungen besteht. Spezifisch für Partner aus der Industrie kann dies auch den gesamten Entwicklungs- und Lebenszyklus eines Medikaments umfassen. Aufgrund unserer akademisch geprägten Ausrichtung steht bei unseren Projekten stets das wissenschaftliche Interesse an der Entwicklung und Zulassung neuartiger Therapiekonzepte zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse unserer Patienten im Vordergrund. Als Unternehmen profitieren Sie daher von dem fundierten wissenschaftlichen Hintergrund unserer Mitarbeiter sowie von unserer exzellenten Vernetzung und hohen Akzeptanz in der internationalen klinisch forschenden Gemeinschaft.

300 kooperierende Prüfzentren

Bei der Realisierung von Studienkonzepten sind wir in der Lage, das gesamte Projektmanagement, die Planung und die Durchführung aller operativen Prozesse selbst abzubilden. Dabei greifen wir nicht nur auf ein über Jahre hinweg bewährtes Netzwerk von rund 300 kooperierenden klinischen Zentren für Phase II/III-Studien zurück, sondern insbesondere auch auf das ebenfalls am Krankenhaus Nordwest angesiedelte Institut für Klinisch-Onkologische Forschung. Damit verfügen wir direkt vor Ort über ein Prüfzentrum auf höchstem klinischen Qualitätsniveau mit einer modernen institutseigenen Phase I-Station und einem hoch-qualifizierten Team aus Studienleitern, Prüfärzten und speziell ausgebildeten Krankenschwestern für early phase trials. Das Institut für Klinisch-Onkologische Forschung ist Teil des Universitären Centrums für Tumorerkrankungen Frankfurt (UCT).

Leistungsverzeichnis

Besondere Merkmale unseres Leistungsspektrums:

  • Durchführung von komplexen Studien wie z.B. Studien mit multimodalen und interdisziplinären Therapieansätzen oder Studien mit besonderen Arzneimittelapplikationsformen
  • Spezialisierte (Onkologie) Phase-I Station (in Zusammenarbeit mit dem Krankenhaus Nordwest)
  • Zugang zu Funktionsbereichen des Krankenhauses Nordwest (z.B. Endoskopie, Intensivstation oder OP)
  • Etabliertes Netzwerk von über 300 medizinischen Einrichtungen für multizentrische Studien

Studienbezogene Leistungen:

  • Übernahme aller studienbezogenen Prozesse gemäß AMG und ICH-GCP
  • Projektplanung, -entwicklung, und -budgetierung sowie Unterstützung bei der Beantragung von Forschungsgeldern und Grants
  • (Risk-based) Onsite-Monitoring
  • Hohe medizinische Expertise für die Entwicklung von Prüfplänen, Analyseplänen, Synopsen, Patienteninformationen, Einwilligungserklärungen, elektronischen und papierbasierten CRFs, Arbeits- und Prozessbeschreibungen etc.)
  • Medical Review und elektronisches wie manuelles Data Cleaning
  • Safety: SAE-Zweitbewertung, Jahressicherheitsbericht / Development Safety Update Report (DSUR), regulatory reporting, etc.

Weitere Leistungen:

  • Produktpositionierung
  • Beratung zu Markteinführung und Zulassung
  • Beratung bei Prozessen der Nutzenbewertung (AMNOG, GBA)

Qualitätssicherung

Unsere Arbeitsprozesse werden durch ein Qualitätsmanagementsystem abgesichert, welches Standard-Arbeitsanweisungen vorsieht. Studien werden gemäß ICH-GCP und AMG durchgeführt. Ferner orientieren wir uns an den Empfehlungen der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) „Gute Wissenschaftliche Praxis“.